Traducción de Normas de calidad de células y tejidos humanos

7 mars 2007

ACTO

Directiva 2004/23/CE del Parlamento europeo y del Consejo, de 31 marzo, de establecimiento de normas de calidad y de seguridad para la donación, la obtención, la evaluación, el procesamiento, la preservación, el almacenamiento y la distribución de células y tejidos humanos

SÍNTESIS

Sobre la base del artículo 152 del Tratado CE, la Comunidad Europea es preocupada de fijar elevadas normas de calidad y seguridad para la utilización de la sangre, órganos y sustancias de origen humano. Algunas disposiciones se refieren, en particular, a la sangre humana y a los componentes sanguíneos.

En 1998, el Grupo europeo de ética de las ciencias y nuevas tecnologías (GEE) confirmó la urgencia de un control de las condiciones de circulación de los tejidos y células humanos cuya subvención, anónima y gratuita, debe permanecer un acto básicamente voluntario. Además, la utilización creciente de tejidos y células humanos en los tratamientos terapéuticos (cirugía reparadora, cuidado del cáncer o la diabetes) así que el desarrollo de los intercambios intracomunitarios de estas sustancias hacen necesario la definición de una base reglamentaria mínima.

Los tejidos son grupos de células que pueden ser trasplantados o ser establecidos en tanto como células viables o ser preservadas, fijadas o modificadas de otra manera. Procediendo de donantes * vivos o fallecidos, se trata de los elementos óseos y musculosqueléticos (cartílagos, tendones), de los tejidos cardiovasculares (arterias, venas, válvulas cardíacas), del tejido ocular (córnea), de las células nerviosas y cerebrales, de la piel, del tejido fetal, de las células reproductoras (semilla, esperma, óvulos) y células existencias.

Ámbito de aplicación.

La presente directiva se aplicará a la donación, la obtención, la evaluación, el procesamiento, la preservación, el almacenamiento y la distribución de células y tejidos humanos destinados a su aplicación humana. Se aplicará de igual forma a los productos elaborados derivados de células y tejidos humanos destinados a su aplicación humana. En el caso de los productos elaborados de forma industrial de células y tejidos, la directiva se aplicará solamente a la donación, la obtención y la evaluación.

La sangre y sus componentes, los órganos, las células y tejidos utilizados como injertos autólogos dentro del mismo procedimiento quirúrgico, como las células autólogas destinadas a la elaboración de medicamentos, se excluirán del ámbito de la aplicación.

Los Estados miembros designarán a la autoridad o autoridades competentes responsables de aplicar la directiva. Conservarán la posibilidad de mantener o introducir medidas de protección más estrictas.

OBLIGACIONES DE LAS AUTORIDADES DE LOS ESTADOS MIEMBROS

Supervisión de la obtención de células y tejidos humanos.

Los Estados miembros garantizarán que la obtención y la evaluación de células y tejidos sean efectuadas por personal con la formación y experiencia adecuadas y que se realicen en las condiciones acreditadas por la autoridad o autoridades competentes.

Acreditación, designación o autorización de los establecimientos de tejidos.

Todos los establecimientos de tejidos deberán ser acreditados, designados o autorizados por una autoridad competente. Esta última podrá suspender o retirar la acreditación, designación o autorización si, tras inspecciones, se demuestra que el establecimiento no cumple los requisitos de la directiva.

Inspecciones y medidas de control de los establecimientos de tejidos.

La autoridad o autoridades competentes organizarán inspecciones y medidas de control ante los establecimientos de tejidos al menos cada dos años. A petición de la Comisión o de otro Estado miembro, los Estados miembros proporcionarán información sobre los resultados de las inspecciones y las medidas de control.

Trazabilidad.

Los Estados miembros garantizarán la trazabilidad del donante al receptor, y viceversa, de todas las células y tejidos obtenidos, tratados, almacenados o distribuidos en su territorio. Esta disposición de trazabilidad se aplicará a los productos y materiales que entren en contacto con dichos tejidos y células. Para su aplicación, garantizarán la puesta en práctica de un sistema de identificación de donantes que asigne un código único a cada donación y a cada uno de los productos asociados con ella. Todos los tejidos y células deberán estar identificados con una etiqueta que contenga la información o las referencias de los procedimientos de obtención, de recepción, de su transformación, almacenaje y distribución.

Los datos necesarios para garantizar una trazabilidad total deberán ser conservados durante al menos treinta años para contar con su utilización.

Importación y exportación de células y tejidos humanos.

Los Estados miembros deberán garantizar que todas las importaciones y las exportaciones de células y tejidos procedentes de terceros países cumplan con las normas de calidad y de seguridad en la presente directiva. Las importaciones y las exportaciones deberán ser efectuadas por establecimientos de tejidos acreditados, designados o autorizados para garantizar la trazabilidad de las células y los tejidos.

Registro de establecimientos de tejidos y obligaciones en materia de información.

La autoridad o autoridades competentes mantendrán un registro de establecimientos de tejidos, accesible al público, en el que se especificarán las actividades para las que cada establecimiento está acreditado, designado o autorizado. Por su lado, los establecimientos de tejidos especificarán sus actividades y presentarán un informe anual sobre dichas actividades, igualmente accesible al público, a la autoridad o autoridades competentes.

Notificación de los efectos y reacciones adversos graves.

Los Estados miembros garantizarán la existencia de un sistema que permita notificar, registrar y transmitir información sobre cualquier incidente atribuido a la obtención, evaluación, procesamiento, almacenamiento, distribución y transplante de las células y tejidos.

SELECCIÓN Y EVALUACIÓN DE LOS DONANTES

Principios de la donación de células y tejidos.

Los Estados miembros se esforzarán por garantizar las donaciones voluntarias y no remuneradas de células y tejidos. Sin embargo, los donantes podrán recibir una compensación, limitada estrictamente a aliviar los gastos y los inconvenientes que se deriven de la donación (gastos de viaje por ejemplo). Las actividades de promoción y de publicidad a favor de la donación no podrán en ningún caso ser dirigidas con el objetivo de ofrecer o de tratar de obtener un beneficio económico o una ventaja comparable. De manera general, los Estados miembros se esforzarán por garantizar que la obtención de tejidos y células como tal se efectúe sin ánimo de lucro.

Consentimiento.

El consentimiento de los donantes, de los receptores o de su familia es obligatorio. Éstos reciben la información que se refiere a la finalidad y la naturaleza de la obtención, sobre los riesgos asociados a la obtención, sobre los exámenes analíticos, sobre el registro y la protección de los datos relativos al donante, y sobre el secreto médico. En el caso de un donante fallecido, se proporciona toda la información a la familia y todos los consentimientos y autorizaciones necesarias deben obtenerse antes de cualquier intervención.

Protección de datos y confidencialidad.

Los Estados miembros garantizaran que todos los datos recogidos en a los que tengan acceso terceros, se hayan convertido en anónimos. La identidad del receptor no se revela nunca al donante o a su familia y viceversa. Con esta finalidad, se adoptan medidas para garantizar la seguridad de los datos e impedir cualquier modificación no autorizada de los ficheros y registros.

Selección, evaluación y obtención.

La evaluación y la selección del donante se desarrollan de conformidad a exigencias estrictas según la naturaleza del donante (difunto o vivo, caso específico de los niños) y según el tipo de intervención.

DISPOSICIONES RELATIVAS A LA CALIDAD Y LA SEGURIDAD DE LAS CÉLULAS Y TEJIDOS

Gestión de la calidad.

Cada centro de tejidos establecerá un sistema de control de calidad. El sistema de calidad deberá incluir como mínimo la documentación siguiente: directrices, manuales de procedimientos, manuales de formación y de referencia, datos relativos al donante (conservadas durante una duración mínima de 30 años), información sobre el destino final de las células o tejidos. Esta documentación esté disponible para las inspecciones por parte de la autoridad o autoridades competentes.

Recepción de células y tejidos.

Las donaciones de células y tejidos humanos se someterán a pruebas de laboratorio conforme a los requisitos establecidos. De igual forma para la selección, la aceptación y el condicionamiento de los tejidos y las células.

Procesamiento de tejidos y células.

El establecimiento de tejidos incluirá en sus manuales de procedimiento todo proceso que tenga una repercusión directa sobre la calidad y la seguridad. Se verificará que el material utilizado, el entorno de trabajo y las condiciones de control del proceso se ajusten a los requisitos en materia de procesamiento, almacenamiento y distribución de tejidos y células.

Condiciones de almacenamiento de las células y los tejidos.

Las condiciones de almacenamiento obedecerán a exigencias específicas y se desarrollarán bajo control.

INTERCAMBIO DE INFORMACIÓN, INFORMES Y SANCIONES

Los Estados miembros establecerán un sistema para la identificación de las células y tejidos humanos, con el fin de garantizar su trazabilidad. La Comisión, junto con su colaboración, elaborará un sistema único de codificación europeo que proporcionará información sobre las principales características y propiedades de las células y tejidos.

Los Estados miembros presentarán a la Comisión y con posterioridad, cada tres años, un informe de las actividades emprendidas en relación con las disposiciones de la presente Directiva, incluida una relación de las medidas que se hayan tomado en materia de inspección y control.

Tres años después de la fecha límite de transposición de la presente directiva y a continuación cada tres años, los Estados miembros deberán comunicar a la Comisión mediante un informe las actividades emprendidas que se producirán a disposiciones de la presente directiva, e incluirá las medidas adoptadas en materia de inspección y control.

Los Estados miembros determinarán el régimen de sanciones aplicables a las infracciones de las disposiciones nacionales. Se notificarán estas sanciones a la Comisión como muy tarde el día de la entrada en vigor de la presente directiva.

Las consideraciones éticas siguen incumbiendo a los Estados miembros

Durante el proceso de aprobación de este texto, numerosos diputados, preocupados por la dimensión ética del tema, intentaron integrar disposiciones mínimas que se refieren, en particular, a la prohibición de la clonación humana y la garantía que ningún fracaso pueda practicarse en vista de obtener tejidos fetales. Ahora bien resultó que las consideraciones de carácter ético no entraban en el ámbito de aplicación de la directiva. Éstas se dejarán pues a la valoración de los Estados miembros. Así pues, por lo que se refiere a la clonación, la directiva precisa que no afecta a las decisiones de los Estados miembros relativos a la utilización o la no utilización de uno u otro tipo de células de origen humano, incluidas las células germinativas y las células existencias de embriones.

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